Certificati

Wellspect™ e la conformità alle leggi sui dispositivi medici
In qualità di produttore e distributore legale di prodotti per dispositivi medici, Wellspect HealthCare è tenuta a garantire la conformità alle leggi nazionali, regionali e internazionali, alle linee guida e agli standard internazionali/nazionali.

Garanzia di qualità e certificati esterni
Wellspect HealthCare è regolarmente sottoposta a controlli e certificazioni da parte di Organismi Notificati, che esaminano i nostri impianti di produzione, il Sistema di Gestione della Qualità e la documentazione tecnica, quando necessario, per garantire la conformità a leggi, regolamenti e standard internazionali esterni.

Gli Organismi Notificati sono organizzazioni indipendenti che hanno ricevuto dalle autorità nazionali il mandato di eseguire audit in base alla loro area di competenza.  Come prova di conformità, gli organismi notificati rilasciano a Wellspect HealthCare diversi certificati.

In qualità di produttore legale di dispositivi medici, siamo certificati dal nostro Organismo Notificato secondo:

• ISO & EN ISO 13485:2016 - Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici
• MDR 2017/745 - Regolamento europeo sui dispositivi medici.

Ciò significa che disponiamo di un sistema di gestione della qualità completo e siamo anche in grado di marcare CE i nostri prodotti in conformità con il regolamento europeo sui dispositivi medici.

Sebbene la conformità alla normativa europea rivesta un ruolo importante anche per molti Paesi extraeuropei, rispettiamo anche le leggi nazionali in molti altri Paesi in cui i nostri dispositivi medici sono registrati, ad esempio:

• FDA 21 CFR 820 Regolamento sul sistema di qualità (USA)
• CMDR (Canadian Medical Device Regulations) SOR/98-282, P.C. 1998-783 del 7 maggio 1998 e relativi emendamenti.
• MHLW Ordinanza ministeriale n. 135 (Giappone)
• TGR:2002, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (Australia)
• Buone pratiche di fabbricazione stabilite da ANVISA, Risoluzione guida - RDC n. 16 del 28 marzo 2013 (Brasile), compresa la risoluzione RDC 183/2017.
• Legge coreana sui dispositivi medici (Corea del Sud), legge n. 14330 del 2 dicembre 2016
•  NMPA Amministrazione nazionale dei prodotti medici (Cina)

Certificazione ambientale
Wellspect HealthCare è anche certificata da un Organismo Notificato per il nostro Sistema di Gestione Ambientale e ISO 14001:2015 - Sistemi di gestione ambientale.
I certificati possono avere periodi di validità diversi, a seconda del loro campo di applicazione, ma tutti sono accomunati dall'esecuzione di regolari audit di sorveglianza durante il periodo di validità, per rassicurare gli auditor sul fatto che siamo ancora conformi al nostro Sistema di gestione della qualità e alla documentazione tecnica.

Certificati:

• ISO & EN ISO 13485:2016
• MDSAP ISO 13485:2016
• ISO 14001:2015
• MDR 2017/745