Certificati

Garanzia esterna

Come fabbricanti e fornitori di dispositivi medici, agiamo in base ad una serie di regolamenti e norme. Siamo conformi alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (MDD 93/42/EEC e 2007/47/EC), così come alle sue controparti in Canada e Australia. La marcatura CE dei nostri prodotti è la prova visiva della nostra conformità alla Direttiva Dispositivi Medici (MDD).

Siamo inoltre conformi al Regolamento Sistema Qualità (21 CFR sezione 820), sotto l'autorità della Food and Drug Administration, FDA negli USA. 

Wellspect HealthCare detiene diversi certificati di gestione di sistema che vengono regolarmente aggiornati come prova del fatto che operiamo secondo i requisiti normativi. Il BSI conduce regolarmente degli audit indipendenti nei nostri siti produttivi e nei nostri uffici centrali, per verificare la conformità alle normative e agli standard applicabili. 

• ISO 9001:2008
• ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012
• ISO 14001:2004
• MDD 93/42/EEC Allegato II
• MDD 93/42/EEC Alegato V